普發氦質譜檢漏儀

制藥行業容器密封完整性測試 CCIT
20 世紀 70 年代, 在(Exist)制藥行業發生(Born)一(One)起嚴重事件, 包裝在(Exist)玻璃瓶 ( 當時(Hour)這(This)類劑型的(Of)典型包裝 ) 裏的(Of)靜脈輸液受污染, 造成大(Big)約 2,000 至 8,000 起血行性感染, 導緻約 10% 的(Of)患者死傷. 那次嚴重的(Of)因包裝完整性缺失導緻的(Of)醫療事故引發了(Got it)對制藥行業包裝完整性的(Of)廣泛認識.

藥品容器密封完整性測試 CCIT 的(Of)重要(Want)性
藥品污染風險是(Yes)濕氣, 氧氣或微生(Born)物等進入, 這(This)會影響藥品的(Of)質量, 有效性和(And)穩定性. 藥品包裝的(Of)完整性非常重要(Want), 其保護藥品免受生(Born)物污染, 水分和(And)氧氣的(Of)侵入. 因此藥品容器需要(Want)通過具有高靈敏度的(Of)完整性測試.

上(Superior)海伯東普發 Pfeiffer 提供在(Exist)制藥行業的(Of)容器密封完整性測試方法
90 年代末, 已出(Out)現用(Use)于(At)藥品包裝完整性測試的(Of)各種測試方法, 但是(Yes)傳統的(Of)測試方法,有諸多的(Of)限制, 例如: 受限于(At)檢測範圍, 對大(Big)規模生(Born)産測試不(No)實, 藥物類型會影響測試持續時(Hour)間和(And)檢測限, 檢測限取決于(At)包裝和(And)藥物類型, 測試室内的(Of)自由容積會限制靈敏度等諸多的(Of)限制. 上(Superior)海伯東普發 Pfeiffer 推出(Out)專門用(Use)于(At)制藥和(And)醫療市場的(Of)測試系統, 利用(Use)氦質譜法, 發射光譜法和(And)質量提取法, 提供高靈敏度完整性檢漏測試和(And) CCIT 密封性整體測試系統, 可滿足醫藥行業各種産品的(Of)測漏需求.

氦質譜法
氦質譜法替代傳統泡沫檢漏和(And)壓差檢漏, 利用(Use)氦氣作(Do)爲(For)示蹤氣體可精确定位, 定量漏點. 德國(Country) Pfeifer 氦質譜檢漏儀非常适合制藥行業的(Of) MALL ( 最大(Big)允許洩漏限制 )測試. 爲(For)了(Got it)确保正确的(Of)測量, 在(Exist)測量期間管理示蹤氣體濃度是(Yes)非常重要(Want)的(Of). 處理小瓶或其他(He)密封包裝時(Hour), 這(This)一(One)點尤其棘手. 因此, 德國(Country) Pfeiffer 提供藥品包裝專用(Use)的(Of)氦質譜檢漏儀, 包括示蹤氣體處理和(And)充入以(By)及根據客戶的(Of)包裝和(And)測試腔進行調整.

藥品包裝氦質譜檢漏儀 ASM 2000 以(By)高性能氦質譜檢漏儀爲(For)基礎, 配備充氦模塊和(And)定制夾具, 完全适應制藥行業藥品包裝 CCIT 洩漏測試需求. 該儀器根據 NIST - 标準漏孔進行自動校準. 檢漏方法:真空法和(And)吸槍法 測量範圍 ( 真空法 ) 氦氣精檢: 10-8–10-5 mbar l/s 最小可檢測的(Of) He 洩漏 (吸槍測試) > 10-5 mbar l/s

發射光譜法
德國(Country) Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發射光譜學 ) 方法不(No)需要(Want)任何特定的(Of)示蹤氣體. 該方法使用(Use)包裝内部空腔中的(Of)現有氣體混合物在(Exist)擴展的(Of)測量範圍内進行高靈敏度測試. 多氣體傳感器獨立追蹤逸出(Out)的(Of)不(No)同氣體 ( 即氩氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這(This)些氣體從洩漏容器暴露到(Arrive)真空. 測試是(Yes)無損的(Of), 作(Do)爲(For)一(One)種确定性方法, 它易于(At)使用(Use)和(And)安裝, 并具有比其它傳統方法更快, 更高的(Of)靈敏度. O.E.S. 能夠在(Exist)玻璃容器上(Superior)檢測到(Arrive)低至 0.2µm 尺寸的(Of)缺陷, 這(This)對應于(At) USP <1207> 準則中被指定爲(For) MALL (最大(Big)允許洩漏限制 ) 的(Of)無菌屏障,AMI 具有區分藥物産品典型的(Of)氣體種類的(Of)能力.該程序具有很大(Big)的(Of)靈活性,可以(By)測試各種不(No)同的(Of)包裝類型,如泡罩包裝, 密封袋, 藥水瓶和(And)塑料瓶,也可以(By)同時(Hour)測試多個(Indivual)樣品.

	制藥行業完整檢漏測試系統 AMI 1000 産品可以(By)直接從生(Born)産線中取樣并且裝入測試腔, 無需任何特殊調節. 測試結束時(Hour)自動生(Born)成 PDF 報告. 輕松實現測試過程的(Of)完全自動化. 測試類型: 基于(At)光發射光譜的(Of)無損完整真空試驗 壓力 ( 最小 / 最大(Big)): 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig 校準氣體供應 ( CDA, N2, Ar… ):可選
	制藥行業完整檢漏測試系統 AMI  121 适用(Use)于(At)諸如泡罩, 小袋, 藥水瓶和(And)塑料瓶等不(No)同種類的(Of)包裝, 也可用(Use)于(At)測試電池盒等密封裝置. AMI 121 配有一(One)個(Indivual) 204 x 132 x 9 mm 的(Of)測試腔, 測試腔可定制. 測試類型: 基于(At)光發射光譜的(Of)無損完整真空試驗 測量範圍: > 1 · 10-5 mbar l/s（相當于(At)幾個(Indivual)微米的(Of)孔徑)

質量提取
德國(Country) Pfeiffer USP <1207> 和(And) ASTM (F-3287-17) 認可的(Of) Mass Extraction 技術的(Of)工作(Do)原理是(Yes)基于(At)稀薄氣流.在(Exist)真空條件下進行測試,以(By)獲得更高的(Of)靈敏度.這(This)種專利技術類型的(Of)測試特别适用(Use)于(At)藥品包裝,如輸液袋, 密封袋或玻璃瓶.使用(Use)該方法可以(By)檢測到(Arrive)更大(Big)的(Of)缺陷和(And)小至 1 μm 的(Of)缺陷.因此,該技術适用(Use)于(At)實驗室應用(Use)以(By)及在(Exist)生(Born)産環境中的(Of)使用(Use),允許穩定性控制以(By)及自動 100％ 測試（也在(Exist)内聯機器中）.美國(Country)的(Of) FDA 實驗室和(And)主要(Want)的(Of)制藥公司已經使用(Use)質量提取儀器超過 10 年.

上(Superior)海伯東 Pfeiffer Vacuum 德國(Country)普發真空産品授權代理商, 銷售維修普發 Pfeiffer 真空産品已餘 20年. 可協助客戶選型并提供完善的(Of)售後維修服務. 擁有100% 原裝進口維修設備和(And)備品配件, 提供快速維修服務.

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